キャンバス オーファンドラッグ指定発表
キャンバス（Canbas）は2023年1月27日、現在開発中のCBP501についてFDAからすい臓がんに対するオーファンドラッグ指定通知を受けたことを発表しました。
CBP501とは
CanBas社は、固形癌の治療薬としてペプチドを模倣したCBP501を開発した企業。CBP501は現在、第I相および第II相臨床試験中であり、武田薬品工業株式会社はCanBas社とがん治療薬としてのCBP501に関する共同研究契約を締結している。
CBP501は、Cell Biologics社が開発した12アミノ酸からなるG2チェックポイント阻害剤およびカルモジュリン調節ペプチドである。がん細胞への白金製剤の取り込み促進剤として機能し、がん細胞へのプラチナ流入を増加させ、腫瘍免疫原性細胞死を誘導する。シスプラチンやブレオマイシンに対するがん細胞の感作におけるCBP501の活性は、カルモジュリンの結合を阻害する能力に起因することが研究で示唆されている。
現在、シスプラチンおよびニボルマブとの併用時の有効性および耐性を評価するための第I相および第II相臨床試験中。
CBP501、シスプラチン、ニボルマブの第Ib相臨床試験が、進行性固形がん患者を対象に実施された。CBP501の最大耐量（MTD）は25mg/㎡と決定され、36.4/75mg/㎡で2つのDLT（G3アレルギー反応）が発生した。
CBP501は、カルモジュリン結合を阻害し、細胞内シスプラチン濃度を上昇させ、その結果、G2/M蓄積を増加させます。これは、細胞周期のG2チェックポイントを廃止し、アポトーシスの増加につながる。
オーファンドラッグ指定とは
FDAの希少疾病用医薬品指定制度は、米国で20万人未満に発症する希少疾病または症状の安全かつ有効な治療、診断または予防を目的とする医薬品および生物製剤に、希少疾病用医薬品としてのステータスを与えるものです。希少疾病用医薬品法では、希少疾病を米国内で20万人未満が罹患する疾病と定義している。
CanBas Co. Ltd.は、同社の医薬品候補であるCBP501について、悪性中皮腫の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けた。オーファンドラッグ指定は、希少な疾患や病態の治療を目的とする医薬品にFDAが付与するもので、税額控除、ユーザーフィー免除、販売独占権などのインセンティブが付与される。
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